国内具备降钙素自主生产能力

admin 2013-03-12 10:25:30

变形性骨炎

降钙素是人和动物甲状腺滤泡旁细胞分泌的激素，也是钙代谢过程中的三大调节激素之一。降钙素是多肽类物质，能直接作用于破骨细胞的受体，抑制破骨细胞活性，促进成骨细胞形成、转化为正常代谢。骨质疏松症患者可以通过补充外源性降钙素，来刺激垂体释放促肾上腺皮质激素，达到防止骨质流失、增加骨量、提高骨骼强度的作用，同时还具有明显的对骨骼的镇痛作用。在骨质疏松治疗药物中，降钙素是较有潜力的品种，未来将有望迎来快速增长的前景。

降钙素生产工艺有化学合成法、提取法和DNA重组法。合成降钙素由瑞士汽巴嘉基公司开发后，1982年在瑞士和意大利首先以商品名Cibacalcin上市，随后在欧美多国上市，用于变形性骨炎的治疗。目前应用的药品主要是鲑降钙素和依降钙素。

鲑降钙素占据主要份额

鲑降钙素(Salcalcitonin)是由32个氨基酸组成的多肽类物质，是一类具有高度活性的降钙素。鲑降钙素通过对骨骼、肾脏和胃肠道的调节，使血钙降低，能显著降低高周转性骨病的骨钙流失，是用于骨质疏松、变形性骨炎、高钙血症的治疗药物。目前的主要临床药物有注射剂和喷鼻剂两种剂型。

1991年3月，瑞士诺华公司的鲑降钙素获得了美国FDA的批准，以商品名Miacalcin上市。该品的效用高于人降钙素20倍，抑制破骨细胞的活性较天然降钙素强50倍；多年的临床应用表明，该品治疗妇女停经后的骨质疏松疗效较好，不良反应轻。1994年，瑞士诺华公司的“密钙息”在我国获得注册，其他在我国获得注册的鲑降钙素还有意大利Lisapharma公司、丹麦Peptech(Europe)公司的产品。

随着骨质疏松症治疗药物的全球性市场逐渐扩大，鲑降钙素在全球性市场中所占份额有所下滑，但下降幅度较小。2005年，瑞士诺华公司的Miacalcin的全球性销售额为3.65亿美元，同比上年下降了3%；2006年1～9月份的Miacalcin处方药市场销售额为2.57亿美元，也比上年同期下降了8%。这种现象与鲑降钙素仿制药品的不断上市有紧密的关系。

在国内市场，鲑降钙素在降钙素市场中扮演了领导的角色。2005年，国内药品批发领域的降钙素市场销售额为15566万元，同比上一年增长了7.4%，更比2003年增长了206%，占据了骨质疏松药物市场21.94%的份额；降钙素在样本医院用药占据了28%的比重，其中鲑降钙素占据了主要份额。国产鲑降钙素注射剂最先由河北联合制药有限公司于1997年开发成功，以商品名“邦瑞得”上市。近两年，国家食品药品监督管理局(SFDA)先后批准上海第一生化制药、桂林南药股份、青岛国大生物制药、北京双鹭药业等10家企业的产品上市。由于目前鲑降钙素产品在国内市场仍较热门，因此不断有药企介入，该市场的竞争也日渐激烈。

依降钙素已具备国产化能力

依降钙素(Elcatonin)也称为合成鳗降钙素，由日本旭化成工业株式会社开发，商品名为“益钙宁”。该品是在鳗降钙素结构上修饰后，采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物，其分子结构稳定，生物效价高达6000U/mg，是促进骨形成、改善骨组织的药物，并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用，有效率为60%。“益钙宁”是降钙素的又一品种，1999年日本旭化成工业株式会社名古屋药厂的产品在我国获注册后用于临床。

国内已开发出依降钙素，并具备了国产化能力。2000年SFDA批准了丽珠集团丽宝生物制药的依降钙素原料药在国内生产，2004年批准了山东绿叶制药股份的10U注射液在国内生产。据悉，依降钙素喷鼻剂正在进行临床研究。

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