FDA不批准普拉康纳利治感冒

admin 2013-02-19 10:25:30

普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过抑制病毒外壳正常功能，阻止小核糖核酸病毒进入健康细胞，从而使之不能在其入侵的细胞内进行复制。

自1996年以来，普拉康纳利一直被用来治疗那些由病毒引起威胁生命或严重致残的疾病，其中包括心肌炎、新生儿肠病毒疾病、脊髓灰质炎、骨髓移植后肠道病毒感染、鼻病毒肺炎、脑炎、脊髓灰质炎后综合征、慢性疲劳、肠病毒感染、慢性脑膜脑炎以及免疫缺陷病人病毒性肠胃炎等。

为证明普拉康纳利治疗感冒的有效性，ViroPharma公司递交了约2200名加拿大和美国病人参与的两个主要试验结果。病人服用普拉康纳利(200 mg，一日两次，共五天)或安慰剂。受试病人大多是白人妇女。

FDA专家分析发现，普拉康纳利可缩短感冒时间0。5天到1.5天不等，白人妇女比其他组病人疗效更明显。另外，他们还发现吸烟病人症状消失常延迟一天。

委员会成员指出，由于病人症状开始出现的时间常不明确，因此在临床实践中很难准确判断其治疗效果。

与安慰剂组相比，试验组中发生率较高的副作用有腹痛、恶心、呕吐、腹泄和头痛。

至于副作用，委员会更关心的是用来评价普拉康纳利预防性治疗高危病人如哮喘病人的Ⅱ期试验研究结果。在这些长期研究中，科研人员发现使用普拉康纳利与那些常规服用哮喘药物的病人出现经期出血过多、意外妊娠及心悸有关。

公司官员解释说，这些观察结果和推荐使用的5天疗程没有直接联系，这期间并未发现有意外妊娠和心悸的情况。他们同时还指出，这些副作用出现频率很低。另外他们已经决定对药物间的相互作用以及一些大家都关心的问题进行市场后调查研究。

一些委员会成员还比较担心普拉康纳利可能使小核糖核酸病毒株耐药的问题。普拉康纳利已被证实对一些病毒株并无治疗效果，而且对一些起初敏感的病毒株有促突变作用。加州斯坦福大学医学助理教授兼委员会成员Jonathan M。 Schapiro博士指出，这种病毒感染发生在一些病人身上是危及生命的。

为了进一步了解该药的适用指征，委员会小组成员建议ViroPharma公司还应对更多不同群体进行另外试验，并对药物的安全性方面提供更详尽的资料。

ViroPharma公司研发部副总裁Mark McKinlay博士说，“公司现在将花一些时间来消化FDA抗病毒药物顾问委员会的会议精神。在以后的两到三周时间内公司将决定下一步该怎么做。”

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